恒温恒湿培养箱确认方案.pdf

恒温恒湿培养箱确认方案.pdf

　　XXXXX药业有公司第1页共7页

　　文件名称：LRHS-250B型恒温恒湿培养箱确认方案编码：

　　起草：年月日审核：年月日

　　审核：年月日审核：年月日

　　审核：年月日批准：年月日

　　LRHS-250B型恒温恒湿培养箱确认方案

　　目录

　　1目的2

　　2范围2

　　3职责2

　　4法规和指南2

　　5缩略语2

　　6系统介绍3

　　7确认的历史沿革3

　　8风险分析3

　　9确认前检查4

　　10安装确认4

　　11运行确认4

　　12性能确认5

　　13确认总结论与评价7

　　14偏差报告7

　　15相关记录7

　　xxx特药业有公司第2页共7页

　　文件名称：LRHS-250B型恒温培养箱确认方案编码：

　　1目的：

　　通过对LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的IQ、OQ、PQ的确认，确认该恒温恒湿培养箱的安装已经

　　按照公司要求及设备说明书进行安装，性能符合预期目标，运行稳定可靠，能满足GMP要求。

　　2范围：

　　本IQ、OQ、PQ方案适用于XXXX药业有限公司质量控制部的LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的确

　　认。

　　3职责

　　3.1验证部：

　　3.1.1验证部负责提供技术指导和支持，以LRHS-250B型恒温恒湿培养箱以适宜和持续的方式进行验证。

　　3.1.2协助撰写、审核和批准IQOQ和PQ方案和报告。

　　3.1.3依据确认原则确保确认工作符合行业和法规要求。

　　3.1.4确定接受标准。

　　3.2质量控制部

　　3.2.1审核和批准IQ、OQ和PQ方案和报告。

　　3.2.2实施批准后的确认方案。

　　3.2.3确定接受标准。

　　3.2.4制定LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的操作、维护SOP。

　　3.3质量保证部：

　　3.3.1依据质量原则确保确认工作符合行业和法规要求。

　　3.3.2审核和批准IQOQPQ方案和报告。

　　3.3.3审核和批准变更控制文件。

　　3.3.4确定接受限度。

　　4法规和指南

　　4.1中国药典2010版

　　4.2现行版GMP

　　4.3LRHS-250B型恒温恒湿培养箱的使用手册

　　4.4JJF1101-2003环境实验设备温度、湿度校准规范

　　5缩略语

　　xxx特药业有公司第3页共7页

　　文件名称：LRHS-250B型恒温培养箱确认方案编码：

　　5.1IQ：安装确认

　　5.2OQ：性能确认

　　5.3PQ：运行确认

　　6系统介绍

　　6.1设备用途：LRHS-250B型恒温恒湿培养箱