连锁总部新GSP风险评估及实施表

连锁总部新GSP风险评估及实施表

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　　1、零售连锁总部风险评估实施表环节或对象序号风险因素风险分析预期风险评估（未发生）风险控制措施和预防措施风险实际发生后的评估（已采取控制）风险描述（原因）风险后果结果的严重性出现的可能性风险的可识别性预期风险级别控制彻底性受控制的可能性公司基本经营情况1批发企业（连锁总部）零售行为连锁总部企业向私人少量销售药品无法提供有效的药事服务指导，不能保证用药安全性会出现较大损失，出现不良信誉非常少的出现内审、排查时才能发现中等风险系统控制只能选择审核过的企业开单，提货人员身份审核，销售开票，公对公打款存有较小隐患，会延续下去能被绝大程度的控制2超越核准的经营范围从事药品经营活动超范围经营无相关质量保证能

　　2、力，不能保证相关产品的质量和进销、使用的合法会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现很快能发现低风险1、系统控制经营范围，基础信息添加修改需经质量部审核通过后生成基础数据，符合系统经营范围内才能发生业务。存有较小隐患，会延续下去能被较大程度的控制3经营不合格药品经营各级药监部门公告的不合格药品，或抽检出不合格品不能保证经营药品的质量会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现很快能发现低风险立即对不合格药品进行召回，配合药监部门做好处置工作。对供应商、品种的质量信誉中心评价。加强仓储管理。存有一定隐患，会延续下去能被绝大程度的控制4挂靠、借票的经营行为挂靠、走票无法保证药品进销的合法性、真实性，

　　3、带来财务、质量风险会导致巨大损失，出现法规风险极少的出现内审、排查时才能发现低风险严格管理，所有业务均为公司正式入职业务人员负责存有较小隐患，会延续下去能被绝大程度的控制质量体系5组织机构设置不全企业没有按规定设立质量部、业务部、财务部没有独立部门承接上述机构的职责，带来质量风险会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现即时能够发现低风险组织内审对机构缺失期间的经营情况进行审核，立即健全组织机构存有较大隐患，会延续下去能被完全的控制6质量部门受其他部门领导或兼任其他业务质量部没有独立性不能保证其职责的有效行使会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现即时能够发现低风险组织内审对质量部非独立期间

　　4、的经营情况进行审核，立即使质量部门独立且不兼任其他业务职责存有较大隐患，会延续下去能被完全的控制7质量人员兼职质量人员兼职不能保证期质量判断的客观性会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现及时能够发现低风险组织内审对质量人员兼职期间的经营情况进行审核，调整工作，质量人员不兼任其他业务职责存有较大隐患，会延续下去能被完全的控制8不合格药品的确认和处理可疑药品质量是否合格不由质量部确认不能保证确认的准确性，可能使不合格品被漏掉会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现及时能够发现低风险对未经过质量部确认的可以药品追回、重新确认。所有可疑药品均应上报质量部进行确认存有一定隐患，会延续下去能被绝大程

　　5、度的控制9不合格品销毁未经过质量部门监督不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格品流失会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现及时能够发现低风险立即追查未经过监督的销毁过程是否可靠，采取相应控制措施。所有不合格品销毁均由质量部负责监督存有一定隐患，会延续下去能被绝大程度的控制10不合格品的召回不由质量部分负责组织不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回不彻底或者流弊会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现很快能发现低风险重新排查召回过程必要时重新召回，对召回产品重点抽检必要时封存销毁。明确不合格品召回需由质量部组织存有一定隐患，会延续下去能被绝大程度的控制11体系文件的适用性制度不符合公

　　6、司的实际经营情况制度与经营相背离，制度得不到执行或无效，相应环节没有得到有效质量控制会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现中等风险对之前的经营情况展开内审和制度执行情况检查，修订制度与经营相符合存有较小隐患，无延续性能被完全的控制12制度时效性不强，与现行规定不符制度已经失效，与现行规定不符不能保证公司经营的合法性会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现中等风险对之前的经营情况按照现行规定进行内审，对既成事实的违规操作进行追回等补救措施；及时根据现行的法律法规、GSP和相关要求修订制度。存有较小隐患，会延续下去能被绝大程度的控制13制度不具有可操作性和

　　7、（或）制度与规程脱节无法保证制度和规程的有效执行，操作无规范会出现较大损失，出现不良信誉非常少的出现日常检查就能发现低风险对之前的经营情况按照现行规定进行内审，及时修订制度与规程，保证制度规程的一致性存有较小隐患，会延续下去能被绝大程度的控制14制度的制定中起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁过程部分缺失制度的形成过程不具有追溯性，导致文件体系混乱，制度有效性、统一性存疑会出现较大损失，出现不良信誉基本不可能出现日常检查就能发现低风险对之前的经营情况进行内审，完善体系文件档案记录。严格执行文件管理制度和规程不再存有任何隐患，无延续性能被完全的控制15文件体系不健全，有缺失

　　8、经营过程质量控制有遗漏会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现中等风险对之前的经营情况进行内审，健全体系文件存有较小隐患，无延续性能被完全的控制16未定期审核、修订文件导致文件失效或者与实际操作不适应会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现中等风险对之前的经营情况进行内审，并进行质量制度执行情况检查。定期审核、修订文件存有较小隐患，无延续性能被完全的控制17岗位人员不了解相关规程和岗位职责不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行会出现较大损失，出现不良信誉非常少的出现内审、排查时才能发现中等风险对岗位环节进行追溯检查，对人员进行专项培训并考核，不能通

　　9、过的不得上岗。存有较小隐患，无延续性能被完全的控制18未按规定进行内审没有按计划定期审核不能保证企业在长时间经营中仍符合规范，也不能保证偏差得到及时纠正会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发现低风险立即开展内审。执行内审计划，严格定期内审存有较小隐患，无延续性能被完全的控制19体系要素改变时没有进行内审不能保证企业在质量体系要素变更后仍能符合规范，或变更的偏差得到修正会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现中等风险立即开展内审。严格执行内审制度，在体系要素变更后按规定时限进行内审。存有较小隐患，无延续性能被完全的控制20内审完后没有及时整改不能保证问题

　　10、及时整改风险得到控制会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发现低风险对未整改的项目进行专项内审。立即进行整改存有较小隐患，无延续性能被完全的控制质量体系21未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核未对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核不能有效识别、控制、预防风险会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发现低风险立即展开风险排查评估和内审。按规定进行风险评估、控制、沟通和审核存有较小隐患，无延续性能被完全的控制人员与培训22企业负责人企业负责人与许可内容不一致企业实际经营的责任人不清，无责任意识不能保证质量体系有效运行会导致巨大

　　11、损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现低风险立即展开风险排查评估和内审，变更负责人。存有一定隐患，会延续下去能被绝大程度的控制23企业负责人无大专以上学历和中级以上专业技术职称基础学历技能不够，不能保证其管理能力和质量意识会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现高风险提升企业负责人学历和技术职称，进修。或是变更负责人。存有较小隐患，会延续下去能被较大程度的控制24未经过基本的药学专业知识培训或不熟悉有关药品管理的法律法规及本规范不能确保其能够提供足够的质量支持，不能保证体系运行会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现高风险立即对负责人进行质量培训，

　　12、重点培训有关药品管理的法律法规及GSP，考试检查其掌握程度。不再存有任何隐患，无延续性能被完全的控制25质量负责人与许可内容不一致或缺失质量体系的有效运行得不到保证会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现高风险立即展开风险排查评估和内审，变更或落实质量负责人。存有较小隐患，会延续下去能被完全的控制26从业资格或从业年限不符合要求不能保证其管理能力会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现高风险提升质量负责人学历和技术职称，进修。或是变更质量负责人。存有较小隐患，会延续下去能被较大程度的控制27不具备正确判断和保障实施的能力不能保证其管理能力会导致巨大损失，出现

　　13、法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现高风险提升质量负责人管理能力、进修或是变更质量负责人。存有一定隐患，会延续下去能被较大程度的控制28质量部负责人执业资格或从业年限不符合要求不能保证其管理能力会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现高风险提升质量部负责人学历和技术职称，进修。或是变更质量部负责人。存有较小隐患，会延续下去能被较大程度的控制29不能独立解决经营过程中的质量问题不能保证其管理能力会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现内审、排查时才能发现中风险提升质量部负责人管理能力、进修或是变更部质量负责人。存有较小隐患，会延续下去能被较大程度的控制30未注册在本单位或兼职不

　　14、能保证其质量裁决的独立性、客观性、有效性会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现中等风险立即注册到本公司、在职在岗、专人专职存有较小隐患，无延续性能被完全的控制31质量管理人员从业资格或从业年限不符合要求不能其准确有效的执行质量保证会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现中等风险提升质量管理人员学历和技术职称，进修。或是调整人员。存有较小隐患，无延续性能被完全的控制质量体系32岗前培训和继续培训或不合格仍上岗不能保证其能有效履行职务工作会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现中等风险人员立即离岗培训，合格后方可重新上岗。对其之前的岗位操作进行审核评估。

　　15、严格执行培训管理制度，未通过岗前培训不得上岗操作。不再存有任何隐患，无延续性能被完全的控制33不熟悉制度、规程、职责不能保证正确履行职责和操作的规范性会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现中等风险立即对相关人员进行离岗培训，培训合格后方可上岗。对之前的岗位操作进行审核。不再存有任何隐患，无延续性能被完全的控制34质量人员兼职不能保证其质量工作的独立性、客观性、有效性会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现中等风险要求质量人员在职在岗、专人专职不再存有任何隐患，无延续性能被完全的控制35从业人员从业资格不符合要求不能保证其胜任岗位工作会出现较大损失，出现不良信誉偶尔

　　16、会出现日常检查就能发现中等风险提升人员学历和技术职称，进修。或是调整人员。不再存有任何隐患，无延续性能被完全的控制36岗前培训和继续培训或不合格仍上岗不能保证其能有效履行职务工作会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现中等风险人员立即离岗培训，合格后方可重新上岗。对其之前的岗位操作进行审核评估。严格执行培训管理制度，未通过岗前培训不得上岗操作。不再存有任何隐患，无延续性能被完全的控制37从事冷藏、冷冻药品、特殊管理药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，没有通过关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训不能保证冷藏、冷冻药品、特殊管理药品收货、验收、储

　　17、存、养护、出库、运输等环节的安全性会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现中等风险人员立即离岗培训，合格后方可重新上岗。对其之前的岗位操作进行审核评估。严格执行培训管理制度，未通过岗前培训不得上岗操作。不再存有任何隐患，无延续性能被完全的控制38身体条件、健康状况不符合相应岗位特定要求的影响药品质量安全会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现中等风险健康检查不合格人员立即调离直接接触药品的岗位不再存有任何隐患，无延续性能被完全的控制39未按要求定期组织体检不能保证从业人员的健康会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现中等风险立即组织从业人员健康检查，依

　　18、据检查结果处理不再存有任何隐患，无延续性能被完全的控制电子计算机系统40系统与经营的适宜性企业使用的ERP不能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程和、或不符合电子监管的实施条件系统不能够保证实现全环节、过程的控制，不能保证质量管理的实施会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发现中等风险升级系统、更新功能。更换系统。立即进行内审，审核质量体系运行情况风险。存有一定隐患，会延续下去能被绝大程度的控制41系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及规范的行为进行

　　19、自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效系统对采购、收货、验收、储存、运输等环节的经营流程环节无法设置质量控制功能，自动识别及控制法规控制点不能保证全环节过程都得到有效有效控制会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现中等风险升级系统、更新功能。更换系统。立即进行内审，审核质量体系运行情况风险。存有一定隐患，会延续下去能被绝大程度的控制人员与培训质量管理人员42局域网内部无法实现数据实时交互不能确保质量控制功能的及时和有效会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现很快能发现低风险升级系统、更新功能。更换系统。改善局域网络环境。实现实时交互。立即进行内审，审核质量体系运

　　20、行情况风险。存有一定隐患，会延续下去能被绝大程度的控制43企业计算机系统硬件基础无工作组或部门级或企业级服务器，使用家用台式电脑主机做主机不能保证运行正常、数据安全会出现较大损失，出现不良信誉经常会出现即时能够发现低风险更换服务器主机，迁移数据。检查原有数据的完整真实性。存有较小隐患，无延续性能被完全的控制44企业租用专业数据中心或数据服务公司的服务器，是服务器上的部分内存空间不能保证运行正常、数据安全会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现即时能够发现低风险更换服务器主机，迁移数据。检查原有数据的完整真实性。存有较小隐患，无延续性能被完全的控制45药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销

　　21、售以及质量管理等岗位未配备专用的终端设备不能保证全环节、过程的控制，不能保证质量管理的实施会出现较大损失，出现不良信誉非常少的出现即时能够发现低风险增填终端机。立即进行内审，审核质量体系运行情况风险存有较小隐患，无延续性能被完全的控制46未通过电信、联通、移动、铁通、艾普等规范宽带服务商提供接入互联网端口不能保证接入网络的安全和稳定会出现较大损失，出现不良信誉基本不可能出现日常检查就能发现低风险更换互联网服务商。不再存有任何隐患，无延续性能被完全的控制47未通过宽带、光纤等固定接入方式接入互联网不能保证交互的速度，和连接稳定会出现较小损失，造成不良影响基本不可能出现即时能够发现低风险更换接入方

　　22、式和提升带宽、速度。不再存有任何隐患，无延续性能被完全的控制48无实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网不能确保质量控制功能的及时和有效会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现很快能发现低风险改善局域网络环境。实现实时交互。立即进行内审，审核质量体系运行情况风险。存有较小隐患，无延续性能被完全的控制49无专业的杀毒软件和防火墙，接入终端都应有杀毒软件实时监控不能保证数据、终端的安全会出现较大损失，出现不良信誉经常会出现即时能够发现低风险立即购买安装专业的杀毒软件防火墙。全面检查系统的安全性。不再存有任何隐患，无延续性能被完全的控制50没有药品经营业务票据生成、打印和管理功能不能

　　23、满足业务要求和记录的真实性会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现即时能够发现低风险升级系统、更新功能。更换系统。立即进行内审，审核质量体系运行情况风险。不再存有任何隐患，无延续性能被完全的控制51数据库不符合规范要求或企业经营要求不能保证数据的真实有效安全会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现高风险扩容数据库、提升数据库，迁移数据。检查原有数据的完整性存有较小隐患，无延续性能被绝大程度的控制52系统登录、操作记录各操作岗位不过输入用户名及密码等身份确认方式登录不能确保记录操作的真实性会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现即时能够发现低风险

　　24、改进系统，完善登陆方式应以用户名及密码等加密方式登陆不再存有任何隐患，无延续性能被完全的控制电子计算机系统系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及规范的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效53修改各类业务经营数据时，操作人员可跨越职责范围内提出申请不能确保记录操作的真实性会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现中等风险改进系统，完善修改申请权限范围存有较小隐患，无延续性能被绝大程度的控制54修改不经质量管理人员审核批准不能保证修改的合法性会导

　　25、致巨大损失，出现法规风险非常少的出现日常检查就能发现中等风险改进系统，添加修改审核关存有较小隐患，无延续性能被绝大程度的控制55修改的原因和过程未在系统日志中记录不能保证数据的真实有效性会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现内审、排查时才能发现低风险完善系统或跟换系统。对数据进行排查，检查其真实、完整性存有一定隐患，会延续下去能被绝大程度的控制56操作人员姓名、时间、日期的记录采用手工编辑或菜单选择等非自动关联方式录入不能保证相关数据的真实有效会导致巨大损失，出现法规风险经常会出现即时能够发现低风险完善系统或跟换系统。对数据进行排查，检查其真实、完整性存有一定隐患，会延续下去能被绝大程度的

　　26、控制57数据备份未用磁盘（移动硬盘、硬盘）等磁介质、光盘、晶体管存储器存储备份各类记录和数据不能保证备份记录的稳定、安全会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现中等风险选用适宜的介质重新备份存有较小隐患，无延续性能被完全的控制58未按日备份数据不能保证备份数据的连续和保险功能会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现中等风险严格执行相关制度，每日备份数据存有较小隐患，无延续性能被完全的控制59在服务器上备份或备份与服务器在同一处保存无法起到备份的保险作用会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现中等风险严格执行相关制度，才用与服务器分离且安全的方式保存备份

　　27、存有较小隐患，无延续性能被完全的控制60备份数据保存时间不符合要求不能保证经营的可追溯性会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现很快能发现低风险严格按制度要求保存数据，对已灭失的数据尽量修复找回存有较小隐患，无延续性能被完全的控制61系统预警质量管理基础数据包未括供货单位及门店、经营品种、供货单位销售人员资质等相关内容不能保证相关质量控制关键点受到系统实时控制会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现日常检查就能发现中等风险完善系统或跟换系统。对未控制点进行排查存有一定隐患，会延续下去能被完全的控制62未对供货单位或门店的经营范围进行系统自动识别与控制不能保证经营中购销的合法性会导致巨大损失，出

　　28、现法规风险非常少的出现日常检查就能发现中等风险完善系统或跟换系统。立即开展内审。存有一定隐患，会延续下去能被较大程度的控制63未对质量管理基础数据进行提示、预警和/或失效时，数据失效时未对该数据相关的业务功能自动锁定不能保证经营中购销的合法性会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现日常检查就能发现中等风险完善系统或跟换系统。立即开展内审。存有一定隐患，会延续下去能被完全的控制64无库存货品效期预警，控制功能不能保证售出药品的质量会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现低风险完善系统或跟换系统。立即开展内审。存有一定隐患，会延续下去能被完全的控制电子计算机系统系统登录、操作记录

　　29、65质量基础数据录入、更新未经过专职质量管理人员审核不能保证基础数据的真实有效会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现日常检查就能发现中等风险对基础数据进行排查，展开内审。严格执行制度质量基础数据由质量人员审核存有一定隐患，会延续下去能被完全的控制66非指定质量人员也能修改质量基础数据不能保证基础数据的真实有效会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现日常检查就能发现中等风险对基础数据进行排查，展开内审。严格执行制度质量基础数据由质量员审核存有一定隐患，会延续下去能被完全的控制67系统在经营各环节质量控制系统未对各供货单位的法定资质能够自动识别、审核，不能拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成

　　30、不能保证购进严格合法、药品来源合法会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现中等风险完善系统或跟换系统。立即采购专项GSP内审。存有一定隐患，会延续下去能被完全的控制68采购订单确认后，系统不能自动生成采购记录不能保证采购记录的真实、完整、有效会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现中等风险完善系统或跟换系统。完善采购记录。存有较小隐患，会延续下去能被完全的控制69收货人员不能查询采购记录、采购订单不能保证收货药品就是公司要采购药品会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现中等风险完善系统或跟换系统。核对库存药品是否有采购负责存有较小隐患，会延续下去能被完

　　31、全的控制70验收人员不调取收货记录就可以输入验收单不能保证药品严格经过收货确认会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现中等风险完善系统或跟换系统。存有较小隐患，会延续下去能被完全的控制71验收员输入批号、生产日期、有效期、合格数量、验收结果等内容制作验收单并确认系统生不自动关联成验收记录不能保证验收记录的真实、完整、有效会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现日常检查就能发现中等风险完善系统或跟换系统。完善采购记录。存有较小隐患，会延续下去能被完全的控制72系统不能根据入库药品基础信息中药品的管理类别、质量状态及储存特性，自动判断于存入仓库货位固有管理类别、质量状态及储存特性是否

　　32、相符不能保证入库药品的到正确的储存，不能保证药品质量会导致巨大损失，出现法规风险经常会出现日常检查就能发现高风险完善系统或跟换系统。核对库存药品的仓储条件，展开内审存有较小隐患，无延续性能被完全的控制73系统未能依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划不能保证养护按要求进行会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现中等风险完善系统或更换系统。立即对你库存药品展开彻底的逐一检查。存有较小隐患，无延续性能被完全的控制74系统不能拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何业务订单的生成不能保证销售的真实合法会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能

　　33、发现中等风险更新补丁、更换系统。立即展开内审存有一定隐患，会延续下去能被完全的控制75系统未对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核，不拒绝超出经营方式或经营范围销售订单的生成不能保证销售的合法会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现中等风险更新补丁、更换系统。立即展开内审存有一定隐患，会延续下去能被完全的控制76复核员完成出库复核操作后，系统未自动生成出库复核记录不能保证采购记录的真实、完整、有效会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现中等风险完善系统或跟换系统。完善复核记录。不再存有任何隐患，无延续性能被完全的控制电子计算机系统系统预警77门店退回可以随意输入，

　　34、系统不进行与原销售记录的核对控制不能保证退回药品的可靠性、合法性会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现中等风险完善系统或更换系统。立即展开内审。对于违规退回品全按照不合格品处理存有一定隐患，会延续下去能被完全的控制78对于问题药品系统不能锁定、停售、跟踪不能保证问题药品得到有效控制，销售合法性会导致巨大损失，出现法规风险极少会出现日常检查就能发现中等风险完善系统或更换系统。立即展开内审。存有一定隐患，会延续下去能被完全的控制79质量锁定可由非指定的质量管理人员解除不能保证问题药品得到有效控制会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现中等风险完善系统或更换系统。立即展

　　35、开内审。存有一定隐患，会延续下去能被完全的控制80系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果不能进行记录、跟踪处理结果不能保证问题药品得到有效控制，不能确保相关记录的真实有效完整会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现中等风险完善系统或更换系统。立即展开内审。存有一定隐患，会延续下去能被完全的控制81对运输时限超出约定时间的无提示、警告不能保证冷链运输药品的质量会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现中等风险完善系统或更换系统。存有较大隐患，会延续下去能被完全的控制82突发事件服务器崩溃或受到病毒攻击数据丢失损毁、影响业务开展会出现较大损失，出现不良信誉非常少的出现即

　　36、时能够发现低风险利用备份恢复数据，全面杀毒，建立专业的防火墙和防毒软件。存有较小隐患，会延续下去能被绝大程度的控制设施设备83经营场所许可证注册地址未包括总经理室、人事、财务、业务等各主要部门不能保证公司的真实性和系统性会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现低风险变更注册地址不再存有任何隐患，无延续性能被完全的控制84仓储场所及相关设施设备仓储面积不能满足经营规模需求不能保证仓储药品的质量会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现中等风险增加仓储面积、变更仓储地址，控制经营规模，少量多次采购，增加流出速度存有较小隐患，会延续下去能被绝大程度的控制85仓储场所有污

　　37、染源不能保证仓储药品的质量会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现低风险变更仓储地址，隔离、消除污染源，立即对库存药品展开检查存有较小隐患，无延续性能被绝大程度的控制86药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区未有效分隔不能保证仓储药品的质量会出现较大损失，出现不良信誉非常少的出现日常检查就能发现低风险有效隔离各功能区域，不得互相影响。立即对库存药品展开检查存有较小隐患，无延续性能被完全的控制87无防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施不能保证药品的质量和不受污染会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现很快能发现低风险增加隔断门、防风防尘帘、密闭窗子

　　38、、换气扇有自闭百叶、空调出风口有自闭百叶等设施。立即对库存药品展开检查存有较小隐患，无延续性能被完全的控制电子计算机系统系统在经营各环节质量控制88无门禁系统或门禁管理措施不能保证无关人员不得随意进入仓库，不能保证仓储安全会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现很快能发现中等风险增加门禁系统或强化门禁管理。立即对库存药品展开检查存有较小隐患，无延续性能被完全的控制89仓库无防盗设施或相应设施应不能有效运行不能有效保证仓储安全会出现较大损失，出现不良信誉基本不可能出现日常检查就能发现低风险增加夜视闭路视频监控、红外防盗报警等设施并保证相应设施完好。立即对库存药品展开检查存有较小隐患，无延续性能被完

　　39、全的控制90在人工作业的非冷藏库房储存药品未按质量状态实行色标管理或未能有效区分质量状态不能保证不同质量状态的药品不会混淆、相互影响、污染会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现中等风险按要求重新调整仓库区划。检查库存药品，发现混放药品立即采取质量控制措施，必要的全部按不合格品处理存有一定隐患，会延续下去能被完全的控制91冷库未合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示不能保证不同质量状态的冷藏药品不会混淆、相互影响、污染会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现中等风险按要求重新调整仓库区划。检查库存冷藏药品，发现混放药品立

　　40、即采取质量控制措施，必要的全部按不合格品处理存有较小隐患，无延续性能被完全的控制92冷库制冷设备没有定期进行有效的维护保养、除霜不能保证冷库制冷设备运行正常、有效会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现中等风险立即找专业公司全面检修冷库，排查库存药品质量。冷库有问题的，追回售出药品，按不合格品处理。展开内审。严格按制度对冷库定期维护保养。存有较大隐患，会延续下去能较大程度控制93冷库制冷机组故障不能保证冷库有效保温，不能保证仓储药品质量安全会导致巨大损失，出现法规风险偶尔出现很快能够发现中等风险立即找专业公司全面检修冷库，排查库存药品质量。冷库有问题的，追回售出药品，按不合

　　41、格品处理。展开内审。严格按制度对冷库定期维护保养。存有较大隐患，会延续下去能较大程度控制94无保持药品与地面之间有效隔离的设备不能保证仓储药品的质量会出现较小损失，造成不良影响基本不可能出现即时能够发现低风险垫仓板应保持药品与地面的间距不小于10厘米并通风。检查库存药品质量情况存有较小隐患，无延续性能被完全的控制95无有效避光、通风的设备不能保证仓储药品的质量会出现较大损失，出现不良信誉基本不可能出现即时能够发现低风险增加遮光帘、排风扇、换气扇等遮光、通风设备。检查库存药品质量情况存有较小隐患，无延续性能被完全的控制96无自动监测、记录库房温湿度的设备不能保证仓库温湿度得到有效控制，和温湿度记

　　42、录的真实性会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现即时能够发现低风险增加温湿度自动监控系统。检查库存药品质量情况。存有较小隐患，无延续性能被绝大程度的控制97无有效调控温湿度的设施设备不能保证仓库温湿度得到有效控制，不能保证仓储的适宜性会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现中风险增加空调、除湿机、等温湿度调控设施设备。检查库存药品质量情况。存有较小隐患，无延续性能被较大程度的控制设施设备仓储场所及相关设施设备98温湿度调控设备没有进行定期、有效的维护保养不能保证仓储温湿度调控有效性，不能保证仓储药品质量安全会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出

　　43、现内审、排查时才能发现中等风险立即找专业公司全面检修温湿度调控设备，排查库存药品质量。检查温湿度监控系统数据和报警记录。展开内审。严格按制度对空调系统等温湿度调控设备定期维护保养。存有较小隐患，无延续性能较大程度控制99温湿度调控设备故障不能保证仓储温湿度调控有效性，不能保证仓储药品质量安全会导致巨大损失，出现法规风险偶尔出现很快能够发现中等风险检查温湿度监控系统数据和报警记录。展开内审。严格按制度对空调系统等温湿度调控设备定期维护保养。存有较大隐患，会延续下去能较大程度控制100无有效防虫、防鼠等设施不能保证仓储药品的安全会出现较大损失，出现不良信誉基本不可能出现日常检查就能发现低风险增加电

　　44、子猫、沿墙设有捕鼠笼、作业区出入口设挡鼠板、灭蝇灯，必要时还可有防风帘等防虫、防暑设备。检查库存药品质量情况。存有较小隐患，无延续性能被绝大程度的控制101人工作业无保证有效阅读的照度，自动分拣区无应急检修照度保证，照明设施故障不能保证人工作业的准确和设备检修的安全会出现较大损失，出现不良信誉基本不可能出现很快能发现低风险增加有效照明设施设备，确保照明设备运行正常。检查库存药品质量情况和进出库操作是否有差错。存有较小隐患，无延续性能被完全的控制102中药饮片无专用独立库房不能保证仓储成药、药材、饮片不会互相污染会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现很快能发现低风险增设独立库房或缩减经营范围。排

　　45、查库存药品是否互相污染。存有较小隐患，会延续下去能被完全的控制103样品室（柜）不应符合药品储存条件规定要求不能保证样品得到妥善储存，不能保证样品有效性会导致巨大损失，出现法规风险经常会出现日常检查就能发现高风险按药品储存条件规定要求储存样品，原样品全部销毁制备新的样品。并检查彻底排查在库的饮片。存有较大隐患，会延续下去能被完全的控制104无经营规模和品种相适应的冷库或冻库不能保证冷链品种的质量会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现日常检查就能发现中等风险增设冷库或冷冻库，或缩减经营范围。召回售出冷链药品，库存药品按不合格品处理存有较大隐患，会延续下去能被完全的控制105冷库无备用发电机组或

　　46、双回路供电系统不能保证停电时的冷链药品储存安全会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现中等风险增加备用发电机组或改造供电电路。检查是否出现过断电情况，检查温湿度监控系统记录存有较小隐患，无延续性能被完全的控制106运输工具及相关设备车辆不是封闭式运输工具不能保证药品在运输途中不受污染会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现即时能够发现低风险采用封闭运输工具运输存有较小隐患，无延续性能被完全的控制107使用冷藏车运输的，冷藏车符合规定要求不能保证冷链药品在运输过程中的质量会出现较大损失，出现不良信誉非常少的出现即时能够发现低风险采用符合规范要求的冷藏车。存有较小隐患，无延续性能被完全

　　47、的控制108冷藏车无自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能不能保证冷链药品运输过程温度数据的追溯性，不能保证运输质量会出现较大损失，出现不良信誉非常少的出现即时能够发现低风险使用冷藏车前加装温度调控和检测系统并验证。存有较小隐患，无延续性能被完全的控制109用的保温箱不符合规范要求不能保证冷链药品在运输过程中的质量会出现较大损失，出现不良信誉非常少的出现即时能够发现低风险采用符合规范要求的保温箱。存有较小隐患，无延续性能被完全的控制设施设备仓储场所及相关设施设备110保温箱内药品与蓄冷剂未隔离不能保证冷链药品在运输过程中的质量会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现即时能够发现低风

　　48、险保温箱内药品不得直接接触冷媒，召回非规范运输的冷链药品并安不合格品处理存有较大隐患，会延续下去能被完全的控制111保温箱无显示箱内实时温度和定时记录箱体内温度数据并能导出读取记录数据的功能不能保证冷链药品运输过程温度数据的追溯性，不能保证运输质量会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现即时能够发现低风险为保温箱加装显示箱内实时温度和定时记录箱体内温度数据并能导出读取记录数据的设备。存有较小隐患，无延续性能被完全的控制112运输车辆未定期年检和维护保养不能保证车辆的性能和安全会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现中等风险按时参加车连年检和维护保养存有较小隐患，无延续性能被完全的控

　　49、制113储运设备维护、检查储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护无专人负责，无记录和档案不能保证设备经过检查、维护，不能保证设备有效运行会出现较大损失，出现不良信誉非常少的出现日常检查就能发现低风险建立、健全储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护记录档案，并由专人负责检查、维护。立即对设备进行全面的维护保养存有较小隐患，无延续性能被完全的控制温湿度监控系统114温湿度监控系统组成系统未由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成不能保证检测系统完全，有效会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现即时能够发现低风险增添设备，完善监控系统存有一定隐患，会延续下去能被完全的控制115温湿度检

　　50、测设备误差系统温湿度测量设备的最大允许误差不符合要求不能保证测量值得准确有效会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现内审、排查时才能发现中等风险更换检测设备。存有一定隐患，会延续下去能被完全的控制116数据记录间隔记录间隔和更新时间不符合要求不能保证其反映的仓库温湿度情况符合要求会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现很快能发现低风险调整记录间隔时间，符合规范要求存有较小隐患，无延续性能被完全的控制117温湿度监控数据记录测点终端采集的数据应未自动传送到管理主机进行处理和记录不能保证数据记录的真实、完整会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现日常检查就能发现中等风险更新、完善监控系统，实现测点

　　51、终端采集的数据应自动传送到管理主机进行处理和记录存有一定隐患，会延续下去能被较大程度的控制118系统记录数据可更改、删除或可设置反向导入数据不能保证数据记录的真实、完整会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现中等风险更新、完善监控系统，确保无记录数据不可更改、删除，不能反向导入。检查已有数据是否真实存有一定隐患，会延续下去能被完全的控制119系统对用户开放温湿度校正参数调整功能用户随意调整校正参数造成监测数据失真会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现中等风险更新、完善监控系统，确保用户不能设置校正

　　52、参数。检查已有数据是否真实存有较小隐患，无延续性能被完全的控制设施设备运输工具及相关设备120系统报警功能管理主机和/或各测点终端监测数据进没有报警功能不能保证及时，有效，准确报警会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现日常检查就能发现中等风险更换具有此功能的检测点和系统软件。检查记录的中是否有超标记录和是否及时采取控制措施。存有较小隐患，无延续性能被完全的控制121测点检测数值超标时不能采取就地声光报警、短信通讯等方式对不少于3名指定人员报警不能确保有效报警，不能保证及时控制温湿度会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现日常检查就能发现中等风险更换具有此功能的检测点和系统软件。检查记录的中是

　　53、否有超标记录和是否及时采取控制措施。存有较大隐患，会延续下去能被完全的控制122测点布置每一独立的药品库房或仓间安装少于2个测点终端不能保证检测系统真实、客观的反映出仓储温湿度情况会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现很快能发现中等风险按要求布点。检查记录的中是否有超标记录和是否及时采取控制措施。存有较小隐患，无延续性能被完全的控制123平面面积分布测算不符合300平一个点124垂直高度分布测算布点不合要求125测点位置低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置126冷链运输设备监测点数目不够127出风口、门窗、散热器等特殊位置未布点验证与校准128校准企业未按照国家有关规定，对规定设备等定期进

　　54、行校准或检定不能保证检计量器具、温湿度监测设备的准确、有效会出现较大损失，出现不良信誉偶尔会出现日常检查就能发现中等风险严格按要求进行校准或鉴定。存有一定隐患，会延续下去能被完全的控制129验证企业未对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运等的温湿度自动监测系统进行验证不能保证冷链设备的有效性会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现中等风险按要求进行验证。存有一定隐患，会延续下去能被完全的控制130验证项目未包含使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证之所有不能保证冷链风险全面的到验证控制会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现中等风险健全

　　55、验证项目。立即对疏漏项目展开专项验证，发现问题及时控制。存有一定隐患，会延续下去能被完全的控制131验证未包括冷库、冷藏运输车辆、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统之所有不能保证所有冷链设备均的到验证，都是有效使用会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现中等风险对所有冷链储存设备和储运温湿度监控系统都要进行验证。立即对疏漏对象展开验证，发现问题及时控制。存有一定隐患，会延续下去能被完全的控制132验证控制文件应包括验证计划、方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等不能保证验证的系统性、完善性会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现中等风险按要求进行验证文件的编

　　56、写、设计。立即对疏漏部分专项展开验证，发现问题及时控制。存有一定隐患，会延续下去能被完全的控制133验证未经过质量负责人预先确定和批准的方案实施或/和验证报告应未经过质量负责人审核和批准不能保证验证过程的有效性和验证结果的有效性会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现低风险将验证方案、报告立即报质量负责人审批。必要时重新验证。存有一定隐患，会延续下去能被完全的控制134未根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备验证结果没有被使用不能保证相关设施设备满足规范要求会导致巨大损失，出现法规风险非常少的出现日常检查就能发现中等风险立即验证的结果应当应用于质量管理体系文件相

　　57、关内容的制定及修订，并正确、合理使用相关设施设备。组织内审排查之前的风险存有一定隐患，会延续下去能被完全的控制温湿度监控系统135责验证工作的组织与实施不是由质量管理部门负责不能保证验证的科学性和符合规范要求性会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现低风险按要求由质量管理部门应当负责验证工作的组织与实施，编写方案、报告、执行验证、分析偏差。按规范要求重新验证。存有一定隐患，会延续下去能被完全的控制136企业未制定年度验证计划不能保证验证的计划性，按要求实施会导致巨大损失，出现法规风险基本不可能出现日常检查就能发现低风险按要求制定验证计划并按计划实施验证存有一定隐患，会延续下去

　　58、能被完全的控制137无验证所应当遵循的标准不能保证验证结果判定的有效性会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现中等风险实施验证所应当遵循的标准以及验证操作规程，并按标准实施验证。检查原有验证与标准的相符性，不符合的重新验证存有一定隐患，会延续下去能被完全的控制138未对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正无偏差处理不能保证验证体系的有效性和结果得到使用会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现中等风险在验证过程中应当根据验证测定的实际情况，对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况

　　59、等偏差处理进行调整和纠正。对于原有验证未做偏差处理的，立即进行偏差处理，使相关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准存有一定隐患，会延续下去能被完全的控制139未根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措施不能有效防止风险发生，不能保证药品质量会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现中等风险根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措施，有效防止各种影响药品质量安全的因素造成的风险。对已有验证结果制定防范措施存有一定隐患，会延续下去能被完全的控制140未根据验证的设施设备和监测系统的具体情况及验证目的确定验证项目，验证项目部全面不能冷链中的所有影响因素、控制点进行验证，不

　　60、能保证全环节得到控制会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现中等风险在制定验证方案时，应当根据验证的设施设备和监测系统的具体情况及验证目的，确定相应的验证项目。对缺漏项目立即展开专项验证，根据验证结果处理。存有一定隐患，会延续下去能被完全的控制141验证布点原则不符规范要求不能保证验证的科学性和客观有效性会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查就能发现中等风险按照规范的验证布点要求布点。立即重新验证，根据验证结果处理。存有一定隐患，会延续下去能被完全的控制142连续记录的时间不符合规范要求不能保证验证数据的充分、有效、连续，不能保证验证的有效性会导致巨大损失，出现法规风险偶